Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) sieht für den Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab keinen Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie. Die Entscheidung von Donnerstag bildet die Grundlage für die anstehenden Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV‑Spitzenverband.
Lecanemab ist seit September 2025 für Erwachsene mit leichter kognitiver Störung oder leichter Demenz im Rahmen der Alzheimer-Erkrankung zugelassen. Der Wirkstoff greift als erster Therapieansatz direkt an den im Gehirn entstehenden Eiweißablagerungen an. Nach Angaben des G‑BA fehlen jedoch Studiendaten, die einen patientenrelevanten Zusatznutzen gegenüber bestehenden medikamentösen oder nichtmedikamentösen Behandlungen belegen.
G‑BA betont: Verordnungen weiterhin möglich
Der unparteiische G‑BA‑Vorsitzende Josef Hecken sprach von "riesigen Erwartungen" vieler Patientinnen, Patienten und Angehöriger. Diese seien angesichts der schweren Krankheitsverläufe gut nachvollziehbar. "Leider fehlen jedoch Studien, die die erhofften Effekte für die Patientengruppen auch belegen", so Hecken. Gleichzeitig betonte er, dass die ärztliche Verordnungsfähigkeit nicht eingeschränkt werde. "Das Arzneimittel verschwindet nicht sofort aus der Versorgung. Eine Verordnung bleibt weiterhin unter Berücksichtigung der Vorgaben in der Fachinformation möglich."
Hecken widersprach zudem Befürchtungen einer unmittelbaren Zwei‑Klassen‑Medizin oder eines automatischen Marktrückzugs. Ob das Medikament in Deutschland bleibt, entscheide allein der Hersteller.
DGN spricht von Rückschlag für Betroffene
Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) bewertet die Entscheidung kritisch und warnt vor Folgen für Versorgung und Forschung. Aus Sicht der Fachgesellschaft erschwert die Negativbewertung die Erhebung wichtiger "Real‑World‑Daten", etwa zur Frage, welche Patientengruppen besonders profitieren. "Die Negativbewertung birgt die große Gefahr, dass die Therapie nun aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen herausfällt und die Kosten nicht übernommen werden", sagte der DGN-Sprecher der Kommission "Demenzen", Jörg B. Schulz.
Die DGN verweist auf Zulassungsstudien, die eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus um bis zu 30 Prozent gezeigt hätten. Neu veröffentlichte Langzeitdaten deuteten auf zunehmende Effekte bei fortgesetzter Therapie hin. Für sozial benachteiligte Betroffene könne sich die Entscheidung nach Einschätzung der DGN nachteilig auswirken, sollte das Medikament später nur noch über internationale Apotheken erhältlich sein.
Befürchtungen für die Forschung
Die Fachgesellschaft befürchtet zudem, dass ohne eine positive Nutzenbewertung weniger Real‑Life‑Studien durchgeführt werden. "Der Hersteller hat nun keinen Anreiz, dringend erforderliche Studien anzustoßen", sagte DGN‑Generalsekretär Peter Berlit. Diese seien wichtig, um Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen bei verschiedenen Untergruppen zuverlässig zu bewerten.
DGN‑Präsidentin Daniela Berg mahnte eine gesamtgesellschaftliche Debatte über die Finanzierung innovativer Therapien an. Parallel sei Prävention ein zentraler Ansatz: Ein großer Anteil der Demenzfälle könne durch die Reduktion bekannter Risikofaktoren verhindert werden.
