Fehlerhafte Produkte sollten zum Hersteller zurückgeschickt werden. Beim Umgang mit Retouren gilt für die Vorbehandlung sowie den Versand: Das reklamierte Medizinprodukt muss sicher zu entpacken und gefahrlos auf Fehler zu untersuchen sein.
Medizinprodukte gehören zu den sehr zuverlässigen Produkten. Die Fehlerquote ist dank gesetzlicher Vorgaben und vorgeschriebenem Qualitätsmanagement sehr gering. Dennoch kann es vorkommen, dass einzelne Produkte nicht so funktionieren, wie sie aus Sicht der Anwender eigentlich hätten funktionieren sollen.
Auch die Hersteller und Lieferanten sind daran interessiert, Kenntnisse über Fehler der Medizinprodukte möglichst umgehend zu erhalten, um diese Produkte zu untersuchen und gegebenenfalls rechtzeitig Chargen zu prüfen. Aus diesem Grund sollten potenziell fehlerhafte Produkte zum Hersteller zurückgesandt werden.
Bei der Rücksendung gebrauchter Medizinprodukte sind jedoch einige Regeln zu beachten. Diese dienen einerseits dem Schutz der eigenen Mitarbeiter in der medizinischen Einrichtung, andererseits aber auch der Sicherheit auf dem Beförderungsweg und dem Schutz der Mitarbeiter beim Adressaten. Dort muss es den Mit- arbeitern möglich sein, das reklamierte Medizinprodukt sicher zu entpacken und gefahrlos auf Fehler zu untersuchen.
Regeln für den Umgang mit Retouren
Beim Umgang mit Retouren lauern für die Mitarbeiter in den Reklamationsabteilungen häufig große Gefährdungen. Dies gilt insbesondere bei spitzen oder scharfen, mit Blut oder Körperflüssigkeiten kontaminierten Produkten, aber auch bei allen mit Gefahrstoffen wie Kontrastmittel oder Zytostatika kontaminierten Produkten. Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) hat für die Anwender die wesentlichen Informationen zu Retouren in einer Handlungsempfehlung zusammengefasst, die zum Selbstkostenpreis bezogen werden kann (siehe Bezugshinweise am Ende des Beitrages).
Vorbehandlung: Sollte die Retoure potenziell kontaminiert sein, muss sie in der Regel vorbehandelt werden, sodass ein ordnungsgemäßer Versand möglich ist. Soweit möglich, muss die Rückware vor dem Versand restentleert werden und möglichst trocken sein. Häufig reicht eine einfache Reinigung zur De- kontamination aus. Diese sollte jedoch nur erfolgen, wenn dadurch das Produkt nicht geschädigt oder verändert wird. Nach der Reinigung sind Retouren, die Kontakt mit Biostoffen hatten, mit geeigneten Verfahren zu desinfizieren, falls möglich zu sterilisieren.
Produkte, die mit Biostoffen der Kategorie 4 – ansteckungsgefährliche Stoffe, Gefahrguttransport-Kategorie A, zum Beispiel Ebola – Kontakt hatten, dürfen nicht versandt werden. Eine ordnungsgemäße Dekontamination erspart Verpackungsaufwand und Versandkosten.
Versand: Für die Dokumentation des Hygienestatus sollte vom Absender eine Hygieneerklärung auf der Außenverpackung der Rückware angebracht werden. Muster dieser Erklärung finden sich in der schon erwähnten Broschüre des BVMed oder als Download auf dessen Internetseite.
Kann nicht ausgeschlossen werden, dass das rück- zusendende Produkt teilweise kontaminiert ist, sollte eine zugelassene Verpackung nach den Vorschriften des Europäischen Übereinkommens über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR) verwendet werden. Diese Verpackung muss aus einer flüssigkeitsdichten Innenverpackung, saugfähigem Polster- material und einer Außenverpackung bestehen. Die Sendung ist außen mit dem Hinweis „GEBRAUCHTES MEDIZINISCHES INSTRUMENT" oder „GEBRAUCHTES MEDIZINISCHES GERÄT" zu kennzeichnen. Enthält die Retoure Gefahrstoffe müssen gegebenenfalls weitere ADR-Vorschriften beachtet werden.
Bei allen Unsicherheiten über Beurteilung, Verpackung und Versand der Retoure sollte immer eine Abstimmung mit dem Hersteller beziehungsweise Lieferanten erfolgen.
TIPP: Nutzen Sie das Informationsangebot des BVMed e.V. zu potenziell kontaminierten Retouren: www.bvmed.de/de/recht/sicherheit/medizinprodukte-retouren
