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FDA verweigert Sanofi-Medikament Zulassung

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt weitere Studien, bevor sie dem Wirkstoff Lemtrada zur Behandlung von Multiple Sklerose (MS) die Zulassung erteilt. Derzeit seien die FDA-Experten nicht davon überzeugt, dass die Vorteile des Medikaments größer seien als die Risiken, berichtet das „Handelsblatt“ am Donnerstag. In der EU ist Lemptrada seit September zugelassen. Allerdings dürfte der zumindest vorerst geltende Stopp der US-Arzneimittelbehörde die Hersteller wirtschaftlich treffen.

Lemtrada wurde von der US-Biotechfirma Genzyme entwickelt, einer Tochter des französischen Pharmaunternehmens Sanofi. Die deutsche Bayer AG besitzt laut „Handelsblatt“ Ansprüche auf Lizenzerträge aus dem Verkauf von Lemtrada und verfügt darüber hinaus über eine Option auf eine Mitvermarktung des Mittels in den USA. Der Sanofi-Konzern will Beschwerde gegen die FDA-Entscheidung einlegen. „Wir sind extrem enttäuscht von der Beurteilung“, sagte David Meeker, Chef der Sanofi-Tochter Genzyme.

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