In der Diskussion um Arzneimitteltests an nicht einwilligungsfähigen Patienten wird nun der Bundestag voraussichtlich im November abstimmen. Am Mittwoch hatte der Gesundheitsausschuss die seit Monaten umstrittene Arzneimittelreform mehrheitlich gebilligt, zugleich aber eine getrennte parlamentarische Befassung zu dem Passus der geplanten Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, wie an Demenz erkrankten Patienten, auf den Weg gebracht. Das geht aus dem Newsletter des Bundestags von Mittwoch hervor.
Formal geht es bei dem „vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (18/8034) um die Umsetzung einer EU-Verordnung (Nr. 536/2014). Die Novelle sieht in der Ursprungsfassung mehr Möglichkeiten zur Medikamentenforschung vor. Konkret sollen klinische Arzneimittelstudien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, wie eben an Demenz Erkrankten, auch dann zulässig sein, wenn sie nur gruppennützig sind, den Betroffenen selbst also keine Vorteile mehr bringen. Das ist bisher nicht erlaubt.
Der Passus hatte heftigen Widerspruch ausgelöst bei Ethikern, Kirchen und Behindertenverbänden. Auch im Parlament ist diese Regelung stark umstritten, weshalb die Vorlage vor der Sommerpause mehrfach von der Tagesordnung des Plenums genommen wurde. Inzwischen liegen zu dem Streitthema drei fraktionsübergreifende Gruppenanträge vor, die als Änderungsanträge zunächst bei einer Expertenanhörung des Gesundheitsausschusses am 19. Oktober behandelt werden sollen. Der Bundestag soll dann voraussichtlich im November über den gesamten Gesetzentwurf abstimmen.
Dem Vernehmen nach sieht ein Antrag vor, es bei der bisherigen, restriktiven Regelung zu belassen. In den beiden anderen Anträgen würde die rein gruppennützige Forschung mit einer Probandenverfügung gestattet, in einem Fall mit verpflichtender ärztlicher Beratung, in dem anderen Fall mit optionaler ärztlicher Beratung.
