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  • 28.10.2016
  • Management

Rechtsrat

Was ändert die neue MPBetreibV?

Zum 1. Januar 2017 tritt eine neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft. Diese schärft vor allem die Verantwortlichkeiten der Betreiber und Anwender. Die wichtigsten Neuerungen im Überblick.

 

Am 11. Oktober 2016 wurde im Bundesgesetzblatt Teil 1 die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften veröffentlicht. Diese enthält in Artikel 1 eine vollständige Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Nachfolgend wird dargestellt, was sich dadurch für die Pflegepraxis ändert.

 

Die wesentlichen Neuregelungen

 

Durch Konkretisierung des Anwendungsbereiches der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und durch Schaffung einer Betreiberdefinition soll nach der Begründung im Referenten-Entwurf die Verteilung der Verantwortlichkeiten klarer umgrenzt und zugeordnet werden. Durch Schaffen klarer und einheitlicher Regelungen zur besonderen Sachkenntnis des Anwenders und durch Einführung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sollen weiterhin die Patientensicherheit erhöht werden. 

 

Schärfung des Anwendungsbereichs: Nach § 1 Absatz 1 in der neuen Fassung gilt diese Verordnung für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Die damit zusammenhängenden Tätigkeiten sind nach § 2 Absatz 1 insbesondere 1. das Errichten, 2. das Bereithalten, 3. die Instandhaltung, 4. die Aufbereitung sowie 5. sicherheits- und messtechnische Kontrollen.

 

In Absatz 2 Nr. 3 wird festgehalten, dass diese Verordnung nicht für Medizinprodukte gilt, die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden.

 

Es kommt vor, dass die Krankenkasse Medizinprodukte als Hilfsmittel über das Sanitätshaus zur Verfügung stellt. In diesem Fall steht dieses Medizinprodukt nicht „in ausschließlich eigener Verantwortung", sondern in der Mitverantwortung der Krankenkasse und des Sanitätshauses. Diese nehmen die Betreiberpflichten wahr, sodass für diese Produkte in der Häuslichkeit die MPBetreibV zur Anwendung kommt. 

 

Andererseits gilt: Kommt das vom Patienten selbst angeschaffene Medizinprodukt in einer Pflegeeinrichtung oder im Krankenhaus zum Einsatz, befindet es sich nicht mehr „in ausschließlich eigener Verantwortung". Die Pflegeeinrichtung und das Krankenhaus werden dann zum Betreiber und tragen die Verantwortung zumindest mit, sodass auch insoweit die MPBetreibV zur Anwendung kommt. 

 

Konkretisierung des Betreibers am Beispiel patienteneigener Medizinprodukte: Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Mit der Legaldefinition im neuen § 2 Absatz 2 Satz 1 verabschiedet sich der Gesetzgeber vom sachenrechtlichen Eigentümer- und Besitzerbegriff. Es kommt der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts entgegen, die auf die tatsächliche Sachherrschaft abstellt (Urteil vom 16.12.2003 – 3 C 47/02 –). 

 

Patienteneigene Medizinprodukte gelangen also in die Betreiberverantwortung der Einrichtung, sobald der Patient aufgenommen wird und das Medizinprodukt vom Personal eingesetzt wird. 

 

Betreiberpflichten: Der Betreiber hat die Pflichten wahrzunehmen, die ihm nach dieser Verordnung obliegen. Damit soll ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte gewährleistet werden, die in der Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzt werden (§ 3 Absatz 1). Damit wird vom Betreiber verlangt, dass er angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen trifft, zu denen auch infrastrukturelle und personelle Maßnahmen gehören können.

 

Bisher haben viele Krankenhäuser ihre Betreibereigenschaft für patienteneigene Medizinprodukte abgelehnt. Das geht jetzt überhaupt nicht mehr, weil die gesetzliche Regelung eindeutig ist. Es müssen also Vorkehrungen für die Aufnahme von Patienten mit mitgebrachten Medizinprodukten getroffen werden. Das Krankenhaus muss also die allgemeinen Anforderungen des § 4 erfüllen, die nachstehend behandelt werden.

 

Allgemeine Anforderungen 

 

Zweckbestimmter Einsatz nach den Regeln der Technik: Medizinprodukte dürfen nach § 4 Absatz 1 nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden.

 

Beispiele für zweckentfremdeten Einsatz: Zweigurtiger Hoyerlifter wird zum Umlagern von Patienten vom OP-Tisch ins Krankenbett benutzt, im Säuglingskörbchen wird mit zwei Hanauer Bogenlampen die Körpertemperatur zu halten versucht.

 

Betreiber- und Anwenderqualifikation: Medizinprodukte nach § 4 Absatz 2 dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Sie müssen also die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten.

 

Einweisungspflichten: Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist nach § 4 Absatz 3 erforderlich. Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren.

 

In Satz 1 wird die allgemeine Verpflichtung zur Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinprodukts vorgeschrieben. Wenngleich sich dies eigentlich aus Sinn und Zweck der bisherigen Regelung bereits ergab, wird im Hinblick auf die Versäumnisse bis in die jüngste Vergangenheit dieser Grundsatz nochmals ausdrücklich hervorgehoben. Allerdings ist diese Vorschrift nicht bußgeldbewehrt. Jedenfalls kann die Aufsichtsbehörde Nachweise über solche Einweisungen verlangen.

 

Betreiberpflichten bei Anwenderbeauftragung: Der Betreiber darf nach § 4 Absatz 5 nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß Absatz 3 eingewiesen sind. Das bedeutet also, dass eine Beauftragung ohne Einweisung rechtswidrig ist und jeder Mitarbeiter, insbesondere auch die Stationsleitung, im Ausgangsfall Nein sagen kann. Es besteht also ein Leistungsverweigerungsrecht, das eben nicht etwa ein Fall der Arbeitsverweigerung ist. Nur wenn ein Notfall vorliegt, gilt etwas anderes. Allerdings kann der anordnende Arzt sich auf einen Notfall berufen, was die Situation zusätzlich erschwert. Nur dann trägt er die Verantwortung – und so etwas lässt man sich schriftlich geben.

 

Anwenderpflichten: Der Anwender hat sich nach Absatz 6 vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für zur Anwendung miteinander verbundener Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige Kombination.

Überdies dürfen nach § 4 Absatz 4 diese gelisteten Medizinprodukte nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.

 

Neu: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit 

 

Mit dem MPG hatten Hersteller von Anfang an, also seit 1994, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestellen. Vergleichbares gab es in der MPBetreibV nicht. Das hat sich jetzt geändert. Entsprechend dem Vorbild in der Herstellerverantwortung hat man in § 6 für die Konkretisierung der Betreiberverantwortung diesen Beauftragten ab 1. Januar 2017 übernommen. 

 

Dieser Beauftragte darf nicht verwechselt werden mit dem Medizinprodukteverantwortlichen und dem Medizinproduktebeauftragten – eine Rechtskonstruktion zur Implementierung der Betreiberverantwortung im Rahmen des Organigramms einer Einrichtung.

 

Ähnlich dem hygienebeauftragten Arzt und den Hygienefachkräften soll der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ein Experte sein, der die anderen Mitarbeiter berät und unterstützt. 

 

Bei den besonderen Anforderungen für ausgewählte Medizinprodukte, die jetzt in § 10 geregelt sind, bleibt es bei der Ersteinweisung durch vom Hersteller qualifizierten Betreiberbeauftragten. Im Aufbereitungs- und Instandhaltungsbereich sowie bei Kontrollhandlungen liegen ebenfalls Änderungen vor, die in einem zweiten Beitrag behandelt werden.

 

Verantwortlichkeiten werden geschärft

 

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung tritt bereits zum 1. Januar 2017 in Kraft. Insgesamt schärft die Verordnung die Pflichten und Verantwortlichkeiten. Von den Beteiligten wird noch größere Professiona-lität verlangt.

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