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BGH-Urteil über Zulassungspflicht von Zytostatika

Wie die Kanzlei für Medizin- und Strafrecht Weimer/Bork aus Essen berichtet, hat der Bundesgerichtshof in seinem Urteil vom 4. September 2012 – 1 StR 534/11 erstmals und mit Auswirkungen für eine Vielzahl vergleichbarer Fälle im Bundesgebiet über die Reichweite der Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur Behandlung krebskranker Patienten (Zytostatika) entschieden. Hatte das Landgericht den Angeklagten noch von den Vorwürfen des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne die erforderliche Zulassung (§ 96 Nr. 5 AMG), der unerlaubten Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Verschreibung (§ 96 Nr. 13 AMG) und des Betruges (§ 263 StGB) freigesprochen, schließt der BGH eine solche nun nicht mehr aus.

Zur Begründung führt der BGH aus:

1. Die Zulassungspflicht entfällt nicht dadurch, dass aus dem Arzneimittel Gemzar durch Hinzugabe von Kochsalzlösung eine Injektionslösung zubereitet wird. Die Verbringung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsbereite Form macht aus ihm kein Rezepturarzneimittel; hierfür bedarf es vielmehr der Durchführung wesentlicher Herstellungsschritte in der Apotheke. Die Pflicht zur Zulassung besteht damit fort. Eine solche Zulassung hätte bereits in einem vereinfachten Verfahren, in dem die stoffliche und therapeutische Identität des Medikaments mit der in Deutschland zugelassenen Herstellung zu prüfen und gegebenenfalls festzustellen ist, erreicht werden können. Damit kommt entgegen der Rechtsansicht des Landgerichts eine Strafbarkeit gemäß § 96 Nr. 5 AMG in Betracht.

2. Der Senat hat offen gelassen, ob auch § 96 Nr. 13 AMG verwirklicht ist. Jedenfalls tritt diese Strafvorschrift im vorliegenden Fall hinter § 96 Nr. 5 AMG zurück.

3. Weiter kommt nach Ansicht des BGH aber auch eine Strafbarkeit des Angeklagten wegen Betruges in Betracht, weil für nicht zugelassene Medikamente kein Erstattungsanspruch besteht. Damit läge ein Schaden in voller Höhe der von den Krankenkassen und privat versicherten Patienten zu Unrecht erstatteten Beträge vor.

Über die Vorwürfe wird nunmehr eine andere Wirtschaftsstrafkammer des Landgerichts erneut zu befinden haben.

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